你的位置：首頁 > 新聞中心 > 行業(yè)動態(tài) > 杭州藥品穩(wěn)定性試驗箱-技術(shù)百科
新聞中心在藥品研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域，穩(wěn)定性試驗是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的核心環(huán)節(jié)。藥品穩(wěn)定性試驗箱通過模擬溫度、濕度、光照等環(huán)境條件，為藥品提供長期或加速的穩(wěn)定性測試，成為新藥申報、質(zhì)量監(jiān)控和包裝優(yōu)化的“質(zhì)量護航者”。這一設(shè)備以精準(zhǔn)的環(huán)境控制技術(shù)和智能化的數(shù)據(jù)管理，推動著制藥行業(yè)向更高效、更安全的方向發(fā)展。
藥品穩(wěn)定性試驗箱的核心功能在于模擬不同環(huán)境條件下的藥品質(zhì)量變化。其溫度控制范圍通常為0-65℃，濕度控制范圍為40-98%RH，光照強度可達0-6000LX，滿足長期試驗（25℃/60%RH，12個月）和加速試驗（40℃/75%RH，6個月）的需求。通過PID算法和強制循環(huán)通風(fēng)技術(shù)，可將溫濕度波動范圍縮小至±0.5℃和±3%RH，顯著提升測試精度。
在應(yīng)用場景上，藥品穩(wěn)定性試驗箱覆蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)和上市后的全鏈條。在新藥研發(fā)階段，通過加速試驗可發(fā)現(xiàn)原料藥在高溫高濕條件下的降解途徑，優(yōu)化配方和包裝材料，縮短研發(fā)周期。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，長期試驗用于驗證藥品在儲存條件下的穩(wěn)定性，確保貨架期符合要求。對于已上市藥品，該設(shè)備可監(jiān)測批次穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患，保障患者用藥安全。
技術(shù)特點上，藥品穩(wěn)定性試驗箱采用進口不銹鋼內(nèi)膽、丹佛斯壓縮機和EBM冷凝風(fēng)機，具備高效能、低噪音和長壽命的優(yōu)勢。其智能操作系統(tǒng)支持真彩液晶觸摸屏、數(shù)據(jù)記錄存儲和審計追蹤功能，可存儲3年實驗數(shù)據(jù)，并生成不可修改的操作和報警日志。此外，權(quán)限管理功能可分配不同用戶權(quán)限。
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